2013 年 1 月 5 日——Celgene 公司今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准该公司的 Revlimid（来那度胺）补充新药申请 (sNDA)，用于治疗疾病复发的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者或在两种既往治疗后进展，其中一种包括硼替佐米。
“对于先前接受过治疗的套细胞淋巴瘤患者，仍然存在巨大的未得到满足的需求，”哈肯萨克 UMC 的首席科学官兼研究和主任 John Theurer 癌症中心淋巴瘤主席兼主任兼主任 Andre Goy 博士说。 Regional Cancer Care Associates, LLC 的创新。“来那度胺的批准提供了一个新的选择，也是该淋巴瘤领域的第一个口服疗法。”
该批准基于 MCL-001 的结果，这是一项 II 期、多中心、单臂、开放标签研究，评估来那度胺在 134 名 MCL 患者中的作用，这些患者之前接受过利妥昔单抗、环磷酰胺、蒽环类药物（或米托蒽醌）、和硼替佐米单独或联合使用。患者需要有记录的难治性疾病（定义为在用硼替佐米或含硼替佐米的方案治疗期间没有任何部分反应或更好的反应）或复发性疾病（定义为用硼替佐米或含硼替佐米的方案治疗后一年内进展）方案）。肌酐清除率≥60mL/min 的患者每 28 天给予 25mg 的来那度胺，每天一次，连续 21 天。肌酐清除率≥30mL/min且<
在这项研究中，主要终点——根据国际研讨会淋巴瘤反应标准的修改版本，由独立审查委员会审查射线照相扫描的总体反应率为 26% (34/133) (95% CI 18.4, 33.9)，完全缓解率 (CR/CRu) 为 7% (9/133) (95% CI 3.1, 12.5)。中位反应持续时间为 16.6 个月（95% CI，7.7，26.7）。
Revlimid （来那度胺）是沙利度胺的类似物，在怀孕期间禁用，如果在怀孕期间使用可能会导致出生缺陷或胚胎-胎儿死亡。它只能通过名为 Revlimid REMS™ 的受限分销计划获得。Revlimid 可引起显着的中性粒细胞减少症和血小板减少症。接受 Revlimid 治疗的患者会发生深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)。在接受 Revlimid 治疗的患者中，已报告过敏反应，包括死亡，包括超敏反应、血管性水肿、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症。在使用 Revlimid 治疗期间，已有肿瘤溶解综合征（包括死亡）的报道。在研究使用 Revlimid 治疗慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤期间，曾发生严重的肿瘤耀斑反应。肝衰竭，包括致命病例，已发生在接受 Revlimid 联合地塞米松治疗的患者中。在接受 Revlimid 治疗的多发性骨髓瘤患者的对照试验中观察到第二原发性恶性肿瘤的发生率较高。请查看完整的处方信息，包括黑框警告、禁忌症、警告和注意事项以及不良反应。
在 ≥ 5% 的患者中报告的最常见的 3/4 级不良反应是中性粒细胞减少症 (43%)、血小板减少症 (28%)、贫血 (11%)、肺炎 (9%)、疲劳 (7%)、白细胞减少症 (7 %)、发热性中性粒细胞减少 (6%)、腹泻 (6%) 和呼吸困难 (6%)。
Revlimid®（来那度胺）适用于治疗在两种既往治疗（其中一种包括硼替佐米）后疾病复发或进展的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者。
